熱到宕機啦！▏夏季醫(yī)藥冷庫驗證的重要性及如何做驗證

發(fā)表時間：2024-07-24 16:57

入伏之后，全國各地普遍迎來連續(xù)多日高溫天氣，熱熱熱，人都熱“瘋”了，何況是需要精準(zhǔn)控溫的醫(yī)藥冷庫呢！

醫(yī)藥冷庫又稱“藥品冷庫”，是藥企、藥店、疾控中心等必備的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲設(shè)施。主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期，庫溫一般為-5℃~+8℃。

醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求一般是高于普通冷庫，其設(shè)計、建造、改造、設(shè)備安裝與調(diào)試均須嚴(yán)格遵循國家規(guī)定GSP/GMP的規(guī)范，且企業(yè)要對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，且定期驗證間隔時間不超過1年。

因為藥品試劑的安全性和有效性是極其重要的，所以夏季驗證是確保醫(yī)藥冷庫正常運行必不可少的步驟，究竟哪些項目是需要做驗證的呢？

微松冷鏈的冷庫驗證項目案例

醫(yī)藥冷庫驗證項目

●溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

●溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；

●監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

●開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

●確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

●對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

●在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

●年度定期驗證時，進行滿載驗證。

醫(yī)藥冷庫驗證流程

驗證前

明確驗證需求、制定驗證實施方案

驗證實施前，需要明確客戶驗證需求，微松冷鏈可進行冰箱驗證、冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證等，與客戶溝通并制定專屬的驗證實施方案。

核實檢查設(shè)施設(shè)備，明確人員職責(zé)

測點布置工作開始前，需檢查所有監(jiān)測儀器是否正常，確保儀器進入冷庫后能夠持續(xù)運行。其次，根據(jù)溫濕度的監(jiān)測以及冷庫內(nèi)的制冷效果，進行冷庫內(nèi)設(shè)備的檢查，并觀察冷庫內(nèi)藥品區(qū)域等情況。驗證小組全員進行集中的專業(yè)培訓(xùn)，明確各自職責(zé)，了解整體驗證方案，確保接下來的每一項驗證工作有序開展。

驗證中

合理布置驗證測點、進行數(shù)據(jù)采集

儀器檢查正常并完成設(shè)置后開始進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點，其中，冷庫內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。

依據(jù)法規(guī)分項測試

布點完成后，通過儀器在冷庫外實時觀察冷庫內(nèi)溫度的變化。冷庫各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定狀態(tài)后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時，采集間隔不大于5min，確認(rèn)溫度分布特性；確認(rèn)設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化；開門作業(yè)對庫房溫度的分布以及藥品存儲的影響。

分析、評估各項驗證測試結(jié)果

在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。

驗證后

驗證報告審批、確認(rèn)、定稿與驗收

驗證完成后，微松冷鏈可出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由微松冷鏈進行起草與審核，客戶對報告進行最終批準(zhǔn)與確認(rèn)。

CCTS系列冷鏈驗證系統(tǒng)

專業(yè)驗證設(shè)備